28 ago Nova aprovação da ANVISA
ANVISA aprova novo tratamento para leucemia de células pilosos no Brasil
O mês de agosto foi marcado por grandes aprovações pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), entre elas a imunotoxina moxetumomabe pasudotox para o tratamento de pacientes adultos com leucemia de células pilosas recidivada ou refratária previamente tratados com pelo menos duas terapias sistêmicas, incluindo um análogo do nucleosídeo purina.
A droga consiste na fusão de um anticorpo anti-CD22, proteína transmembrana altamente expressa nas células tumorais, com a toxina PE38.
Moxetumomab pasudotox é um medicamento experimental não quimioterápico para o tratamento do câncer. Tem como alvo CD22, uma molécula na superfície de essencialmente todas as células de leucemia de células pilosas. O pasudotox moxetumomab liga-se ao CD22, entra na célula e liberta uma toxina que mata a célula.
A leucemia de células pilosas (HCL) é uma leucemia indolente de células B que compreende 2% de todas as leucemias, ou aproximadamente 900 dos 44.000 novos casos de leucemia / ano nos EUA.
A aprovação é baseada em um estudo multicêntrico de braço único fase III com 80 pacientes. A taxa de resposta completa durável (duração > 180 dias), objetivo primário do estudo, foi 36,3% na avaliação pelo comitê independente, com 32% dos pacientes mantendo resposta completa por ao menos 360 dias.
Dentre os demais desfechos de eficácia, a taxa de resposta objetiva foi 75%, com duração mediana de resposta de 66,7 meses, duração mediana de resposta completa de 62,8 meses e sobrevida livre de progressão mediana de 41,5 meses. Na análise de segurança, a taxa de eventos adversos sérios foi 35%, destacando-se edema, hipoalbuminemia, elevação de transaminases, náusea e reações infusionais como os eventos mais comuns.
A dose de tratamento recomendada é moxetumomabe pasudotox, 0,04 mg/kg, IV nos dias 1, 3 e 5 a cada 28 dias. A aprovação teve análise priorizada por tratar-se de medicamento destinado para o tratamento de doença rara.
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Fonte: Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida – VIA MOC- acesse o conteúdo na íntegra.
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