01 dez Nova aprovação da ANVISA
ANVISA aprova formulação subcutânea de daratumabe
Em 24 de agosto de 2020 a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou a formulação de daratumumabe em administração por via subcutânea como terapia de primeira linha para pacientes portadores de mieloma múltiplo elegíveis para transplante autólogo de células-tronco, assim como para pacientes inelegíveis para transplante previamente expostos a uma linha de tratamento sistêmico.
De acordo com o site Manual de Oncologia Clínica do Brasil (MOC), essa aprovação se baseou em dois estudos clínicos diferentes. O estudo de fase 3 COLUMBA, onde foram randomizados 522 pacientes e o estudo de fase II PLEIADES, com 199 pacientes.
A formulação subcutânea de daratumumabe é combinada a hialuronidase-fihj, possui dose fixa de 1.800 mg e deve ser administrada em três a cinco minutos.
Veja o conteúdo na integra: Formulação subcutânea de daratumumabe
Fonte: Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida- VIA- MOC
Esperamos que estas orientações tenham ajudado você a entender melhor esse assunto tão importante na vida do paciente oncológico. Os textos publicados em nosso Blog têm caráter informativo e suas informações não substituem a consulta com especialistas. Para mais informações sobre o tema, entre em contato com um médico e tire suas dúvidas.
Dr. Carlos Felin – CRM 9751
Médico Oncologista – Diretor Técnico da Oncocentro
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