10 jan Nova aprovação da ANVISA
Combinação de pertuzumabe e trastuzumabe em apresentação subcutânea recebe aprovação pela ANVISA
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou no dia 13 de dezembro de 2021 o medicamento PHESGO® (formulação subcutânea de trastuzumabe, pertuzumabe) para uso combinado a quimioterapia no tratamento do câncer de mama HER-2 positivo em diferentes indicações.
- No cenário neoadjuvante para a doença localmente avançada, inflamatória ou em estádio inicial com alto risco de recorrência,
- No cenário adjuvante em pacientes com doença inicial e alto risco de recorrência, e no cenário localmente avançado irressecável ou metastático.
Essa aprovação foi baseada nos dados do estudo de fase III FeDeriCa, que randomizou 500 pacientes com câncer de mama HER-2 positivo apresentando envolvimento linfonodal ou tumor > 2 cm entre tratamento neoadjuvante com PHESGO® ou trastuzumabe e pertuzumabe administrados por via intravenosa em combinação ao regime quimioterápico à escolha do investigador (AC dose densa por 4 ciclos seguido de paclitaxel semanal por 12 semanas ou AC a cada 3 semanas por 4 ciclos seguido de docetaxel a cada 3 semanas por 4 ciclos).
Como resultados, o estudo demonstrou que as concentrações mínimas de pertuzumabe e trastuzumabe foram não-inferiores nas pacientes tratadas com PHESGO® em comparação àquelas que receberam a administração da terapia endovenosa convencional.
No tocante à eficácia, a taxa de resposta completa foi 59,7% no braço que recebeu PHESGO® e 59,5% no braço controle.
Enquanto nas análises de segurança, a taxa de eventos adversos foi semelhante entre os braços, exceto pela maior taxa de reações locais nos pacientes tratadas com o medicamento administrado via subcutânea.
Veja o estudo na íntegra: Fase III FeDeriCa
Fonte: Dr. Daniel Vargas P. de Almeida- VIA MOC-
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