26 ago ANVISA aprova nova forma de tratamento para câncer de próstata
No mês de agosto, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou a aprovação do agente antiandrogênico enzalutamida para o tratamento de pacientes em tratamento de câncer de próstata metastático sensível a castração, de acordo com dados dos estudos de fase III ARCHES e ENZAMET.
O estudo ARCHES aleatorizou 1.150 pacientes com câncer de próstata metastático castração sensível para receberem tratamento com terapia de supressão androgênica isolada ou em combinação com enzalutamida.
Dentre os pacientes randomizados, cerca de dois terços apresentavam doença de alto volume e doença metastática de novo, além de aproximadamente 18% dos pacientes terem recebido tratamento com docetaxel previamente à inclusão no estudo.
Como resultados, em um seguimento mediano de 14,4 meses, a combinação de enzalutamida com ADT foi associada a redução de 61% no risco relativo de progressão de doença radiológica ou morte, objetivo primário do estudo.
O estudo ENZAMET randomizou 1.125 pacientes com câncer de próstata metastático sensível a castração entre terapia de supressão androgênica combinada a enzalutamida ou a um antiandrogênico de primeira geração (bicalutamida, flutamida ou nilutamida).
O uso combinado de docetaxel foi permitido de acordo com a preferência do investigador, sendo administrado em cerca de 45% dos pacientes. Após um seguimento mediano de 34 meses, o tratamento com enzalutamida foi associado a uma redução de 33% no risco de morte em comparação ao braço controle, objetivo primário do estudo.
Nos dois estudos, o benefício foi consistente independente do volume de doença apresentado. As análises de segurança demonstraram taxas de eventos adversos semelhantes ao uso de enzalutamida em outros cenários.
A aprovação de enzalutamida nesta indicação de tratamento se soma aos cenários onde a droga já era aprovada previamente, como é o caso da doença metastática resistente à castração e na doença não metastática resistente à castração.
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Fonte: Por Dr. Daniel Vargas P. de Almeida – VIA MOC- acesse o conteúdo na íntegra.
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