Aprovação da ANVISA

Aprovação da ANVISA

Osimertinibe recebe aprovação da ANVISA para o tratamento adjuvante do câncer de pulmão localizado operado

No dia 03 de maio de 2021 a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o uso do inibidor de EGFR osimertinibe para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas completamente ressecado cujo tumor apresente mutação de EGFR dos tipos deleção no éxon 19 ou substituição no éxon 21 (L858R).

Essa aprovação foi baseada no estudo de fase III ADAURA que randomizou 682 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estádios IB a IIIA completamente ressecado com mutação de EGFR (deleção do éxon 19 ou mutação L858R) entre osimertinibe ou placebo como tratamento adjuvante após a cirurgia e a quimioterapia, quando clinicamente indicada.

De acordo com os resultados, a mediana de sobrevida livre de doença nos pacientes com doença estádios II a IIIA, objetivo primário do estudo, não foi alcançada no braço osimertinibe e foi 19,6 meses no braço placebo.

Adicionalmente, quando toda a população incluída no estudo foi avaliada, houve também importante benefício em sobrevida livre de doença em favor do braço osimertinibe. A avaliação de segurança demonstrou um perfil de toxicidade compatível com o uso de osimertinibe em outros cenários.

 


 Leia o estudo na íntegra: Osimertinibe em câncer de pulmão de células não pequenas mutado por EGFR ressecado


Fonte: Dr. Daniel Vargas P. de Almeida- Via MOC- Manual de Oncologia Clínica do Brasil

 

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