Nova aprovação da ANVISA

Nova aprovação da ANVISA

Nivolumabe em combinação a quimioterapia para o tratar câncer gástrico, da junção gastroesofágica e adenocarcinoma esofágico avançados é aprovado pelo ANVISA.

No dia 10 de maio de 2021 a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o uso do anticorpo monoclonal anti-PD-1 nivolumabe combinado a quimioterapia baseada em fluoropirimidina e platina para o tratamento de primeira linha do câncer gástrico e da junção gastroesofágica (JGE) e adenocarcinoma de esôfago avançados, independente da expressão de PDL-1.

Essa aprovação foi baseada no estudo de fase III CheckMate 649, que randomizou 1.581 pacientes com câncer gástrico ou adenocarcinoma da JGE ou esôfago localmente avançados ou metastáticos entre terapia sistêmica de primeira linha com quimioterapia isolada ou combinada a nivolumabe.

De acordo como dados do estudo, grande parte dos pacientes possuía tumores primários de estômago (70%) e 60% da população incluída no estudo apresentava expressão de PDL-1 ≥ 5 avaliada através do escore positivo combinado (CPS).

Foram alcançados os objetivos primário do estudo, confirmando que a combinação de quimioterapia e nivolumabe reduziu em 32% o risco de progressão de doença ou morte, além de demonstrar um ganho de 3,3 meses na sobrevida global mediana dentre os pacientes com expressão de PDL-1 ≥ 5 por CPS.

A taxa de resposta também foi superior com o tratamento combinado nesta população selecionada, incluindo 12% de respostas completas no braço que recebeu nivolumabe.

Os eventos adversos mais frequentes com o regime combinado foram neuropatia periférica, náuseas, fadiga, diarreia, vômito, redução do apetite, dor abdominal, constipação e dor musculoesquelética.

 


Leia o estudo completo: Estudo de eficácia da quimioterapia Nivolumab Plus Ipilimumab ou Nivolumab Plus contra a quimioterapia em câncer de estômago ou câncer de junção de estômago / esôfago (CheckMate649)


 

Fonte: Dr. Daniel Vargas P. de Almeida- VIA MOC- Manual de Oncologia Clínica do Brasil

 

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