Abemaciclibe recebe nova aprovação

31 ago Abemaciclibe recebe nova aprovação

NOVA APROVAÇÃO DA ANVISA

Abemaciclibe é aprovado para o tratamento adjuvante do câncer de mama inicial no Brasil

No dia 09 de agosto de 2021 a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou em o uso do inibidor de ciclina 4/6 (iCDK4/6) abemaciclibe para o tratamento adjuvante do câncer de mama localizado com receptores hormonais positivos (RH positivo) e HER-2 negativo de risco alto após cirurgia com intuito curativo. É o primeiro inibidor iCDK4/6 a receber aprovação nesse contexto.

Essa aprovação se deu com base nos dados obtidos no estudo de fase III monarchE, que randomizou 5.637 pacientes entre hormonioterapia padrão ou associada a abemaciclibe por 2 anos no tratamento adjuvante do câncer de mama RH positivo e HER-2 negativo de risco alto, após tratamento cirúrgico e/ou quimioterapia (neo ou adjuvante). Quimioterapia era administrada conforme indicação clínica.

O objetivo primário do estudo foi a sobrevida livre de doença invasiva (SLDI), desfecho que incorpora câncer de mama invasivo ipsilateral, recidiva de câncer de mama invasivo local ou regional, câncer de mama invasivo contralateral, segundo tumor primário invasivo não-câncer de mama, recidiva à distância ou morte por qualquer causa.

Resultados: Em uma análise provisória de eficácia pré-planejada, entre 5.637 pacientes designados aleatoriamente, 323 eventos IDFS foram observados na população com intenção de tratar. 

Abemaciclib mais ET demonstrou IDFS superior versus ET sozinho, com taxas de IDFS de 2 anos de 92,2% versus 88,7%, respectivamente. Os dados de segurança foram consistentes com o perfil de segurança conhecido do abemaciclib.

Conclusão: Abemaciclib quando combinado com ET é o primeiro inibidor de CDK4 / 6 a demonstrar uma melhora significativa na IDFS em pacientes com HR +, EBC HER2-nódulo positivo com alto risco de recorrência precoce.

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FONTE: Dr. Daniel Vargas P. de Almeida- VIA MOC-

Leia na íntegra: Abemaciclibe combinado com terapia endócrina para o tratamento adjuvante de HR +, HER2-, Nó-positivo, alto risco, câncer de mama precoce (monarchE)